IMMUNOGLOBULINE HEPATITE B solution injectable 500 UI-5 ml, boîte de 1 seringue préremplie de 5 ml
Retiré du marché le : 08/11/2012
Dernière révision : 28/01/2003
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : LFB BIOMEDICAMENTS
Source :
- Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.
- Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B.
- Prévention de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé.
- Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B.
- Prévention de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé.
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.
- Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit complet en IgA avec des anticorps anti-IgA.
Ce médicament contient des traces d'IgA de l'ordre de 2 mg/ml soit 14 mg/g de protéines.
- Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.
- Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit complet en IgA avec des anticorps anti-IgA.
Ce médicament contient des traces d'IgA de l'ordre de 2 mg/ml soit 14 mg/g de protéines.
- Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.
- Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.
- En cas de troubles de la coagulation, les injections intramusculaires étant contre-indiquées, il est recommandé d'utiliser par voie intraveineuse IVHEBEX, 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
- Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont rares. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
. la recherche du matériel génomique du VHC sur les pools de plasma ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
- L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle).
- En cas de troubles de la coagulation, les injections intramusculaires étant contre-indiquées, il est recommandé d'utiliser par voie intraveineuse IVHEBEX, 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
- Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont rares. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
. la recherche du matériel génomique du VHC sur les pools de plasma ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
- L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle).
- Une douleur ou une sensibilité locale peut être ressentie au point d'injection. Ceci peut être évité en fractionnant la dose et en l'administrant en différents points.
- D'autres effets indésirables pourraient être exceptionnellement observés (frissons, hyperthermies, érythème au point d'injection).
- D'autres effets indésirables pourraient être exceptionnellement observés (frissons, hyperthermies, érythème au point d'injection).
L'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement, n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Néanmoins, l'expérience clinique acquise et la pharmacovigilance suggèrent qu'aucun effet néfaste n'est à craindre soit sur l'évolution de la grossesse, soit sur le développement du foetus, ou du nouveau-né. Le produit peut être administré lors de la grossesse et de l'allaitement, si la nécessité en a été clairement établie.
- Vaccins constitués de virus vivants atténués :
L'administration d'immunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, attendre au minimum six semaines (de préférence trois mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
- Interférence avec des tests sérologiques :
Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.
Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires, son administration peut être suivie de façon transitoire d'un test de Coombs positif.
L'administration d'immunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, attendre au minimum six semaines (de préférence trois mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
- Interférence avec des tests sérologiques :
Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.
Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires, son administration peut être suivie de façon transitoire d'un test de Coombs positif.
Posologie :
A titre indicatif :
- Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés :
8 UI/kg avec un maximum de 500 UI.
- Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B :
30 UI/kg dès la naissance, à renouveler jusqu'à ce que la protection soit assurée par les anticorps produits activement.
- Prévention de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé :
500 UI.
Il est fortement conseillé d'associer une vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d'immunoglobuline de l'hépatite B, mais en des points différents.
Le schéma de vaccination choisi sera le schéma suivant : 0-1-2-12 mois.
Mode et voie d'administration :
- Il est conseillé d'amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l'administration.
- Injection par voie IM stricte.
Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.
A titre indicatif :
- Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés :
8 UI/kg avec un maximum de 500 UI.
- Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B :
30 UI/kg dès la naissance, à renouveler jusqu'à ce que la protection soit assurée par les anticorps produits activement.
- Prévention de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé :
500 UI.
Il est fortement conseillé d'associer une vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d'immunoglobuline de l'hépatite B, mais en des points différents.
Le schéma de vaccination choisi sera le schéma suivant : 0-1-2-12 mois.
Mode et voie d'administration :
- Il est conseillé d'amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l'administration.
- Injection par voie IM stricte.
Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.
Ne pas réutiliser une seringue partiellement utilisée.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.
Ne pas réutiliser une seringue partiellement utilisée.
Cette spécialité ne doit pas être mélangée avec d'autres produits et/ou médicaments.
Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec ce médicament n'a été rapporté à ce jour.
IMMUNS SERUMS et IMMUNOGLOBULINES.
(immunoglobuline de l'hépatite B humaine : J06BB04).
Ce médicament contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs). L'immunoglobuline humaine normale de l'hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti-HBs physiologiques.
(immunoglobuline de l'hépatite B humaine : J06BB04).
Ce médicament contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs). L'immunoglobuline humaine normale de l'hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti-HBs physiologiques.
- Des taux d'anticorps circulants sont décelables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard.
- Ce médicament a une demi-vie de l'ordre de 20 jours chez les individus normo-gammaglobulinémiques.
Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
- Ce médicament a une demi-vie de l'ordre de 20 jours chez les individus normo-gammaglobulinémiques.
Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Rien ne suggère que l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
- Ce médicament agit comme l'immunoglobuline de l'hépatite B du sujet immunisé.
- Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voie intrapéritonéale à la dose de 2500 UI/kg, n'ont pas montré d'effets toxiques.
Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le foetus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces.
- Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.
- Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voie intrapéritonéale à la dose de 2500 UI/kg, n'ont pas montré d'effets toxiques.
Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le foetus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces.
- Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.
- Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.
- Examiner la solution à l'oeil nu avant administration. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
- Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
- Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.
- Toute solution partiellement utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
- Examiner la solution à l'oeil nu avant administration. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
- Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
- Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.
- Toute solution partiellement utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Réservé à l'usage hospitalier.
Absence d'information dans l'AMM.
5 ml de solution en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon, d'un embout (halobutyle) et d'une aiguille - boîte de 1.